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Bei BioNTech leistet jeder Großes! Denn als größtes nicht börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen Europas arbeiten wir an revolutionären Ansätzen im Kampf gegen Krebs und andere Krankheiten. Über 800 Pioniere, die mit viel Herzblut neue Wege beschreiten, schaffen immer wieder aufsehenerregende Erfolge und vielversprechende Durchbrüche – und sorgen dafür, dass Menschen rund um die Welt Hoffnung für die Zukunft schöpfen. Werde auch du ein Pionier!
 

Associate (m/w)

Regulatory Affairs CMC

Hier leistest du Großes.

Bei BioNTech spielst du eine zentrale Rolle an der Schnittstelle zwischen Herstellung und klinischer Testung – und betrittst hierbei mit uns Neuland auf dem Gebiet der regulatorischen Anforderungen für individualisierte Immuntherapien. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Erstellung der CMC-Dokumentation im Rahmen von Zulassungsdossiers für klinische Prüfpräparate
  • Konzeptionelle Mitarbeit bei der Entwicklung von regulatorischen Konzepten für personalisierte Immuntherapien unter Verwednung von NGS
  • Dossier-Compliance-Management sowie Review der GMP-Dokumentation
  • Dokumentation und Bewertung von geplanten und ungeplanten Abweichungen bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von personalisierten Immuntherapeutika
  • Abstimmung neuer regulatorischer Konzepte (z. B. im Rahmen von Scientific Advices) mit den Behörden

Das bringst du mit.

  • Naturwissenschaftliches Studium – idealerweise mit Promotion – in Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Biologie, Bioinformatik oder einem vergleichbaren Fach
  • Erfahrung mit NGS-Technologien und Bioinformatik
  • Erfahrung im Arbeiten im qualitätskontrollierten Umfeld
  • Idealerweise Erfahrung im Verfassen von Dokumenten für die Zulassung klinischer Studien (IMPD, IND)
  • Ausgeprägte Organisationsfähigkeit, eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie analytische und konzeptionelle Fähigkeiten

Das bieten wir dir.


...und noch vieles mehr.
 

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Elma Köller dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).