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Bei BioNTech leistet jeder Großes! Denn als größtes nicht börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen Europas arbeiten wir an revolutionären Ansätzen im Kampf gegen Krebs und andere Krankheiten. Über 1000 Pioniere, die mit viel Herzblut neue Wege beschreiten, schaffen immer wieder aufsehenerregende Erfolge und vielversprechende Durchbrüche – und sorgen dafür, dass Menschen rund um die Welt Hoffnung für die Zukunft schöpfen. Werde auch du ein Pionier!
 

Associate*

Regulatory Affairs CMC

Hier leistest du Großes.

Bei BioNTech spielst du eine zentrale Rolle an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und klinischer Testung – und betrittst hierbei mit uns Neuland auf dem Gebiet der regulatorischen Anforderungen für RNA-basierte Immuntherapien. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Erstellung der CMC-Dokumentation im Rahmen von Zulassungsdossiers für klinische Prüfpräparate
  • Beantwortung von Mängelbescheiden und Austausch mit regulatorischen Behörden im Rahmen von Scientific Advices
  • Dossier-Compliance-Management, Review der GMP-Dokumentation auf Übereinstimmung mit CMC-Dossiers sowie Einhaltung der Vorgaben aus Guidelines und Arzneibüchern
  • Dokumentation und Bewertung von Änderungen, geplanten und ungeplanten Abweichungen bei der Herstellung und Qualitätskontrolle im Bezug auf regulatorische Auswirkungen

Das bringst du mit.

  • Naturwissenschaftliches Studium – idealerweise mit Promotion – in Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Biologie, Bioinformatik oder einem vergleichbaren Fach
  • Erfahrung im Arbeiten im qualitätskontrollierten Umfeld
  • Idealerweise Erfahrung im RNA-basierten Arbeiten 
  • Erfahrung im Verfassen von Dokumenten für die Zulassung klinischer Studien (IMPD, IND) und Marktzulassungen ist wünschenswert
  • Ausgeprägte Organisationsfähigkeit, eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie analytische und konzeptionelle Fähigkeiten

Das bieten wir dir.


...und noch vieles mehr.
 

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Elma Köller dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).
 
*Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir! Geschlecht, Alter oder woher du kommst, macht für uns keinen Unterschied.
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