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Bei BioNTech leistet jeder Großes! Denn als größtes nicht börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen Europas arbeiten wir an revolutionären Ansätzen im Kampf gegen Krebs und andere Krankheiten. Über 1000 Pioniere, die mit viel Herzblut neue Wege beschreiten, schaffen immer wieder aufsehenerregende Erfolge und vielversprechende Durchbrüche – und sorgen dafür, dass Menschen rund um die Welt Hoffnung für die Zukunft schöpfen. Werde auch du ein Pionier!
 

Quality Assurance Manager*

Mit Schwerpunkt GCLP, GMP, GCP, Computersystemvalidierung (CSV) & Gerätequalifizierung, Schulungsmanagement, Third Party Management oder Regulatory Affairs

Hier leistest du Großes.

Bei BioNTech machst du bald mit uns gemeinsam den nächsten entscheidenden Schritt. Du sorgst für den Aufbau und die Pflege eines dynamischen pharmazeutischen QA-Systems gemäß nationaler und internationaler Standards. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits (je nach Schwerpunkt) sowie Erstellung von Auditberichten und Erarbeitung von Problemlösungsvorschlägen und Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen
  • Erstellung, Überprüfung, Freigabe und Verwaltung von SOPs, Prüfplänen, Analysezertifikaten und Prüfberichten sowie Unterstützung der internen Fachabteilungen bei sämtlichen regulatorisch relevanten Dokumenten (z.B. SOPs, Pläne, Berichte)
  • Management von Änderungen und Abweichungen, Wiederholanalysen, Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen
  • Sicherstellung von Datensicherheit, -vertraulichkeit und -integrität
  • Aufbau, Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen
  • Schwerpunkt GCLP: Beratung unserer GCLP-Labore in QA-Fragen
  • Schwerpunkt GMP: Betreuung der aseptischen Produktionseinheit hinsichtlich QA-Themen
  • Schwerpunkt GCP: Beratung der internen Fachabteilungen in allen GCP-Fragen
  • Schwerpunkt CSV & Gerätequalifizierung: Begleitung der Validierung computergestützter Systeme und der Qualifizierung von Geräten, Erstellung und Führung von Bestandslisten sowie Dokumentationen sowie Prüfung von Computersystemvalidierungs-/ Gerätequalifizierungsdokumenten auf regulatorische Konformität
  • Schwerpunkt Schulungsmanagement: Verantwortung für ein elektronisches Schulungsmanagementsystem sowie Weiterentwicklung und Pflege des vorhandenen Schulungskonzeptes
  • Schwerpunkt Third Party Management: Überwachung von Lieferanten (Lohnhersteller und Lohnlabore), Mitarbeit bei deren Auswahl und Implementierung sowie Weiterentwicklung der entsprechenden Prozesse; Mitglied des Lieferantenmanagementteams (gemeinsam mit den internen Fachabteilungen Herstellung, Supply Chain, Einkauf, Qualitätskontrolle)
  • Schwerpunkt Regulatory Affairs: Schnittstellen zwischen den Abteilungen Regulatory Affairs und Qualitätssicherung; Review neuer Regularien/Richtlinien und Update des QA-Teams

Das bringst du mit.

  • Abgeschlossene naturwissenschaftlich-technische Ausbildung zum BTA, CTA, MTLA, PTA oder vergleichbar oder ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Biotechnologie, Bioinformatik, Medizin, Pharmazie, Chemie, Informatik)
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien in der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie – je nach Schwerpunkt GMP, GCP, GCLP
  • Ausgeprägtes Interesse am und mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement
  • Kenntnisse im Umgang mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS-Office
  • Für den Schwerpunkt GCLP: Erfahrung bei der Implementierung eines QA-Systems im Laborbereich von Vorteil, Erfahrungen im Bereich GCLP/analytisches Prüflabor oder GLP wünschenswert
  • Für den Schwerpunk GMP: mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten und in der aseptischen Herstellung; Erfahrung in der Umsetzung von QA-Systemen für einen Partner von klinischen Studien von Vorteil
  • Für den Schwerpunkt GCP: mehrjährige Praxiserfahrung im Bereich GCP
  • Für den Schwerpunkt CSV & Gerätequalifizierung: einschlägige Erfahrung im Bereich Softwarevalidierung; idealerweise Erfahrung im Bereich Gerätequalifizierung
  • Für den Schwerpunkt Schulungsmanagement: praktische Erfahrung in der Weiterentwicklung und Pflege eines elektronischen Schulungsmanagementsystems wünschenswert
  • Für den Schwerpunkt Third Party Management: Kenntnis der Anforderungen für die aseptische Herstellung an Prüflabore (Produkttestungen, klinische Analysen); praktische Erfahrung im Lieferantenmanagement
  • Für den Schwerpunkt Regulatory Affairs: mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (USA und EU) sowie im Umgang mit regulatorischen Dokumenten für klinische Studien (INDs, IMPDs) einschließlich Markteinsatz (EMA und FDA) von Vorteil

Das bieten wir dir.


...und noch vieles mehr.
 

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich – unter Angabe deiner Schwerpunktpräferenz – für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Friederike Mangelsen dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).

*Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir! Geschlecht, Alter oder woher du kommst, macht für uns keinen Unterschied.
BioNTech - As unique as you