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Bei BioNTech leistet jeder Großes! Denn als größtes nicht börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen Europas arbeiten wir an revolutionären Ansätzen im Kampf gegen Krebs und andere Krankheiten. Über 800 Pioniere, die mit viel Herzblut neue Wege beschreiten, schaffen immer wieder aufsehenerregende Erfolge und vielversprechende Durchbrüche – und sorgen dafür, dass Menschen rund um die Welt Hoffnung für die Zukunft schöpfen. Werde auch du ein Pionier!
 

Regulatory Affairs Associate (m/w)

Clinical Operations

Hier leistest du Großes.

Bei BioNTech bist du verantwortlich für die regulatorische Beratung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in einer klinischen Studie, einem klinischen Studienprogramm oder allgemeiner regulatorischer Aspekte in Bezug auf die klinische Entwicklung von Arzneimitteln. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Bearbeitung aller relevanten Themen der nationalen und internationalen Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden unter Einhaltung der Fristen
  • Unterstützung anderer Abteilungen hinsichtlich des Informations- und Materialtransfers sowie Sicherstellung der entsprechenden Dokumentation
  • Fundierte Kenntnis und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, der ICH-GCP-Richtlinien und der jeweiligen Verfahren (Richtlinien, SOPs, Instruktionen)
  • Planung, Vorbereitung und Dokumentation von Meetings mit Behörden

Das bringst du mit.

  • Natur-, lebenswissenschaftlicher oder medizinischer Hintergrund (Hochschulabschluss oder Erfahrung in einem medizinischen Beruf wie Krankenpfleger, medizinisch-technischer Assistent oder pharmazeutisch-technischer Assistent (m/w))
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Projektmanagement, bei der Einreichung von Zulassungsanträgen oder als Assistenz (m/w) in klinischen Studien mit Praxiserfahrung in der Projektplanung und -strukturierung
  • Fundierte Kenntnisse in und Erfahrung mit relevanten Gesetzen und internationalen Richtlinien (ICH-GCP) zur Durchführung klinischer Forschungsprojekte
  • Erfahrung mit ATMPs
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

Das bieten wir dir.


...und noch vieles mehr.
 

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Mainz und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet Friederike Mangelsen dir gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags ab 12:00 Uhr).